Réglementation

Aucune réglementation spécifique ne régit actuellement la manipulation de nanomatériaux en France. Les principes généraux relatifs à la protection de la santé des salariés demeurent applicables, ainsi que les textes consacrés à la mise sur le marché des substances chimiques, des médicaments, des produits cosmétiques ou des aliments.

Les règles de prévention du risque chimique

Aucune réglementation spécifique ne régit actuellement la manipulation de nanomatériaux en France. Il n’existe pas pour autant de vide réglementaire. En effet, les principes généraux relatifs à la protection de la santé des salariés demeurent applicables, ainsi que les textes consacrés à la mise sur le marché des substances chimiques, des médicaments, des produits cosmétiques ou des aliments.

Les nanomatériaux sont des agents chimiques. À ce titre, la réglementation en matière de prévention du risque chimique, prévue par le Code du travail, s’applique aux nanomatériaux. Les règles de prévention du risque chimique s’appuient sur les principes généraux de prévention définis à l’article L.4121-2 du Code du travail et se déclinent en deux volets :

les règles générales de prévention du risque chimique énoncées aux articles R. 4412-1 à R. 4412-58 du Code du travail ;
les règles particulières de prévention du risque chimique pour les activités impliquant des agents chimiques cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A et 1B définies aux articles R. 4412-59 à R. 4412-93 du Code du travail.

En conséquence, les dispositions issues de la réglementation du travail relative à la prévention du risque chimique permettent d’appréhender les risques liés aux nanomatériaux et de distinguer des mesures propres aux nanomatériaux cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1A et 1B.

La déclaration annuelle des nanomatériaux manufacturés mis sur le marché en France

Depuis le 1^er janvier 2013, les entreprises qui fabriquent, importent ou distribuent des nanomatériaux manufacturés sur le territoire français, sont soumises à une déclaration obligatoire, nommée R-Nano.

En effet, les articles L. 523-1 à 523-3 du Code de l’environnement prévoient la mise en place d’un dispositif de déclaration annuelle des « substances à l’état nanoparticulaire » en l’état, ou contenues dans des mélanges sans y être liées, ou des matériaux destinés à les rejeter dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. Cette obligation concerne les fabricants, les importateurs et les distributeurs de telles substances mises sur le marché en France. Ils doivent déclarer l’identité, les quantités et les usages de ces substances, ainsi que l’identité des utilisateurs professionnels à qui ils ont cédé ces substances à titre onéreux ou gratuit. De même, ils sont tenus de transmettre toutes les informations disponibles relatives aux dangers de ces substances et aux expositions auxquelles elles sont susceptibles de conduire, ou utiles à l’évaluation des risques pour la santé et l’environnement.

Les modalités d’application de cette déclaration sont définies dans les articles R. 523-12 et R. 523-13 du Code de l’environnement et un arrêté paru le 6 août 2012. Ces articles précisent notamment les définitions et le seuil minimal à partir duquel la déclaration annuelle est obligatoire (100 grammes par an et par substance), ainsi que l’organisme en charge de la gestion de ces données (l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Anses) et la date limite d’envoi des informations. Des dispositions sont également prévues relatives aux intérêts liés à la défense nationale, au respect du secret industriel et commercial et aux activités de recherche et développement. L’article D. 523-22 du Code de l’environnement désigne, quant à lui, les organismes auxquels l’Anses peut transmettre les informations qu’elle détient au titre de cette déclaration. L’arrêté précise le contenu et les conditions de présentation de la déclaration. Le déclarant doit ainsi obligatoirement fournir de nombreux paramètres relatifs à la substance : l’identité chimique, le nom commercial, la taille des particules, la distribution de tailles des particules en nombre, l’état d’agrégation et d’agglomération, la forme et le revêtement éventuel. D’autres critères peuvent également être renseignés, tels que la surface spécifique, l’état cristallin ou encore la charge de surface.

Ce dispositif vise à mieux connaître les « substances à l’état nanoparticulaire » et leurs usages, à disposer d’une traçabilité des filières d’utilisation et d’une meilleure connaissance du marché et des volumes commercialisés. Les différents usages des substances à l’état nanoparticulaire fabriquées, importées ou distribuées doivent donc être rapportés. Outre les secteurs d’utilisation, l’entreprise déclarante doit mentionner le ou les processus de mise en œuvre de ces substances.

Plusieurs pays européens ont suivi l’initiative de la France, et désormais la Belgique, la Suède et le Danemark disposent de registres du même type. La Commission européenne a par ailleurs mis en place un Observatoire européen des nanomatériaux, dont l’un des objectifs est de collecter l’ensemble des données issues des inventaires nationaux.

Les valeurs limites d’exposition professionnelle

À l’heure actuelle, il n’a pas été défini dans les réglementations française et européenne de valeurs limites d’exposition professionnelle pour les nanomatériaux manufacturés. En France, il existe des valeurs limites d’exposition relatives à différentes catégories de poussières : dioxyde de titane, graphite sous forme non fibreuse, certains oxydes et sels métalliques, etc. Cependant, ces valeurs limites ne sont pas applicables, en l’état, aux substances sous forme nanométrique.

Dès 2007, certains organismes comme le BSI (British Standards Institution) ou l’IFA (Institut für Arbeitsschutz der deutschen gesetzlichen Unfallversicherung) ont défini des valeurs seuils en distinguant certaines catégories de nanomatériaux : fibres, CMR, insolubles, solubles, etc. Ces deux instituts indiquent que les valeurs proposées visent à réduire l'exposition des salariés conformément à l'état de l'art. Ils précisent également qu’elles ne sont pas justifiées sur le plan toxicologique, et que leur respect ne saurait constituer une garantie de ne pas développer une pathologie.

En 2011, le NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) a recommandé une VLEP de 0,3 mg/m³ pour le dioxyde de titane nanométrique (10 heures par jour, 40 heures par semaine) avec un risque additionnel de cancer de 1/1 000. Une analyse fine de ces travaux et d’autres entrepris en Europe et au Japon menée par l’INRS montre que cette valeur bien argumentée peut être utilisée comme une base de travail contribuant à l’établissement d’une future VLEP française pour le dioxyde de titane nanométrique. Le NIOSH a également proposé une valeur seuil pour les nanotubes et nanofibres de carbone de 1µg/m³ ainsi qu’une valeur seuil pour le nanoargent de 0,9 µg/m³.

L’INRS s’est ensuite penché sur l’élaboration d’une VLEP pour le noir de carbone et a proposé, via une sélection d’études clés, le calcul d’une concentration équivalente humaine (CEH) comprise entre 0,122 et 0,169 mg/m³. Une expertise collective pourrait s’appuyer sur ce travail pour proposer une future VLEP française en appliquant des facteurs d’incertitude.

Plus récemment, l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’environnement, de l’alimentation et du travail) a préconisé pour le dioxyde de titane sous forme nanoparticulaire (grade P25 : mélange anatase 80 % et rutile 20 % avec une taille de particule primaire d’environ 20 à 25 nm) une VLEP de 0,8 µg/m³ et recommande de ne pas dépasser 4 µg/m³ sur une durée de 15 minutes.

Cependant, les connaissances sur la toxicité de la plupart des nanomatériaux manufacturés sont, pour l’heure, insuffisantes pour établir des valeurs limites d’exposition professionnelle. Il convient donc de rechercher, quelle que soit l’opération effectuée, le niveau d'exposition le plus bas possible.

Les classifications UE et Circ (Centre international de recherche sur le cancer) du dioxyde de titane et du noir de carbone

Les données épidémiologiques publiées sur les effets des nanomatériaux manufacturés dans les populations de travailleurs exposés sont très limitées. Dans les industries les plus anciennes, comme celles du dioxyde de titane ou du noir de carbone, plusieurs études de morbidité et de mortalité ont été effectuées mais ne concernent pas exclusivement la fraction nanométrique. En février 2006, le Circ a publié les résultats des réévaluations du potentiel cancérogène du noir de carbone et du dioxyde de titane sous formes nanométrique et micrométrique. Il a confirmé pour le noir de carbone le classement établi en 1996 – à savoir : cancérogène possible chez l’homme (catégorie 2B) – et a modifié pour le dioxyde de titane celui établi en 1989, qui passe ainsi de la catégorie 3 (classification impossible quant au pouvoir cancérogène pour les humains) à la catégorie 2B.

En 2019, l’Union européenne a classé le dioxyde de titane comme agent cancérogène suspecté (catégorie 2) par inhalation.